【4503】アステラス薬アステラス製薬 2017 年度第1 四半期決算カンファレンスコール資料についてのIR速報

20170728 12:00、アステラス薬(4503)の新着情報を配信します。

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その際は、お手数ですが上記、PDFファイルをご参照頂けますよう、お願い申し上げます。

2017 年 7 月 28 日
各 位
会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 代表取締役社長CEO 畑 中 好 彦
コ ー ド 番 号 4503
(URL http://www.astellas.com/jp)
東 証 ( 第 一 部 )
決 算 期 3月
問 合 わ せ 先 広報部長 臼井 政明
Tel:(03)3244-3201

アステラス製薬 2017年度第 1四半期決算カンファレンスコール資料について

アステラス製薬株式会社(本社:東京)は、本日(7 月 28 日)、2017 年度(2018 年 3 月期)第 1
四半期決算(2017 年 4 月 1 日から 6 月 30 日までの累計期間)を発表しました。これを受けて、本
日 14 時 00 分より、添付資料にもとづき証券アナリスト・機関投資家・報道機関向けにカンファレ
ンスコールを開催します。
同資料には当第 1 四半期決算の概況並びに新薬パイプラインの進展状況等をまとめています。

以 上

2017/7/28
1
2017年度第1四半期決算概況
2017年7月28日
アステラス製薬株式会社
執行役員 財務担当(CFO)
武田 睦史
注意事項
この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ
の他の過去の事実ではない記述は、アステラスの業績等に関する将来の見通し
です。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によ
るものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要
因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性がありま
す。その要因としては、(i)医薬品市場における事業環境の変化及び関係法規
制の改正、(ii)為替レートの変動、(iii)新製品発売の遅延、(iv)新製品及び既存
品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、(v)競争力のある新
薬を継続的に生み出すことができない可能性、(vi)第三者による知的財産の侵
害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資料に
含まれている医薬品(開発中のものを含む)に関する情報は、宣伝広告、医学的
アドバイスを目的としているものではありません。
2
2017/7/28
2
本日の内容 3
I 2017年度第1四半期業績
II
III
持続的な成長に向けた取り組み
利益配分等に関する方針
(億円) 16年度1Q 17年度1Q 増減率
17年度
予想*
進捗率
為替・事業譲渡
の影響を
除いた増減率
売上高 3,378 3,226 -4.5% 12,790 25.2% -1%
売上原価
売上高比率
715
21.2%
793
24.6%
+10.9%
+3.4ppt
販売費及び一般管理費
売上高比率
1,119
33.1%
1,123
34.8%
+0.4%
+1.7ppt
研究開発費
売上高比率
510
15.1%
565
17.5%
+10.7%
+2.4ppt
2,180
17.0%
25.9%
無形資産償却費 90 90 -0.1%
持分法による損益 ‐4 -4 -
コア営業利益 940 651 -30.7% 2,540 25.6% -8%
コア四半期純利益 671 519 -22.7% 1,950 26.6%
*2017年4月公表業績予想
2017年度第1四半期業績(コアベース) 4
為替の影響
売上高: +32億円
コア営業利益: -115億円
期初業績予想に沿って順調に推移
ドル: 期中平均 16/1Q:108円 17/1Q:111円(3円安) /17年度予想前提:110円
期首期末変動 16/1Q:10円高 17/1Q:0円高
ユーロ: 期中平均 16/1Q:122円 17/1Q:122円(0円安) /17年度予想前提:120円
期首期末変動 16/1Q:13円高 17/1Q:8円安
為替レート:
2017/7/28
3
3,378
3,226
32
16年度1Q
17年度1Q
主力品の増減等
皮膚科事業譲渡*
為替の影響
長期収載品の譲渡**
売上高の前同比較 5
*皮膚科事業譲渡:(当1Qの繰延収益の償却) - (前1Qの繰延収益の償却)
(億円)
為替の影響、事業譲渡の影響を除くと微減収
1%減収
(為替、事業譲渡の影響を除く)
(増)XTANDI/イクスタンジ
ベタニス/ミラべトリック/ベットミガ
(減)ベシケア、日本での後発品の影響
**長期収載品の譲渡:(当1Qの繰延収益の償却) - (譲渡対象品目の前1Q売上高)
繰延収益の償却額が減少
651
940
-115
16年度1Q
17年度1Q
売上総利益*
(事業譲渡除く)
R&D費*
その他*
事業譲渡の影響*
販管費*
コア営業利益の前同比較 6
(億円)
*各項目の増減は為替の影響を除いたもの
後期開発プロジェクトの進展に伴う開発費用が増加
8%減益
(為替、事業譲渡の影響を除く)
経費の効率的使用により横ばい
後期開発プロジェクト費用の増加
買収による研究開発費の増加
その他:無形資産償却費、持分法損益
為替の影響
売上高の減少
皮膚科事業、長期収載品の譲渡による
売上総利益の減少
2017/7/28
4
(億円) 16年度1Q 17年度1Q 増減率 17年度予想* 進捗率
コア営業利益 940 651 -30.7% 2,540 25.6%
その他の収益 2 97 -
その他の費用 13 313 -
営業利益 929 435 -53.1% 2,540 17.1%
金融収益 12 52 +328.9%
金融費用 9 3 -68.8%
税引前四半期利益 932 485 -48.0% 2,600 18.6%
四半期純利益 666 425 -36.2% 1,980 21.4%
1株当たり四半期純利益(円) 31.35 20.57 -34.4% 95.88 21.5%
2017年度第1四半期業績(フルベース) 7
2017年度第1四半期:
• IMAB362の開発方針見直しに伴う、その他の収益/その他の費用の計上
その他の無形資産の減損損失260億円
条件付対価に係る公正価値の変動額92億円(その他の収益)
• 為替差損(その他の費用):51億円
• 金融資産売却益(金融収益):47億円
*2017年4月公表業績予想
IMAB362の開発方針見直しに伴うその他の収益、その他の費用を計上
XTANDI/イクスタンジがグローバルで伸長
主要3領域の売上高
(億円) 16年度1Q 17年度1Q 増減率
為替の影響を
除いた増減率
がん領域フランチャイズ 791 818 +3.4% +2%
XTANDI/イクスタンジ 642 679 +5.8% +4%
泌尿器OABフランチャイズ 540 518 -4.0% -6%
ベシケア 304 246 -19.2% -20%
ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ 236 272 +15.6% +14%
移植フランチャイズ 494 494 +0.0% -1%
8
がん領域フランチャイズ:XTANDI/イクスタンジ、タルセバ、エリガード、ゴナックス
移植フランチャイズ:プログラフ(アドバグラフ/グラセプター/アスタグラフXLを含む)
OAB:過活動膀胱
OAB製品:ベシケア+ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ
2017/7/28
5
本日の内容 9
I 2017年度第1四半期業績
II
III
持続的な成長に向けた取り組み
利益配分等に関する方針
FY14 FY15 FY16 FY17
新薬創出力の強化
持続的な成長を目指して(経営計画2015-2017 スライド再掲)
新たな機会への挑戦
売上高
10
新製品群が中期的成長をけん引する。更に、イノベーションへの選択的投資と
運営基盤強化を継続することで持続的な成長シナリオを盤石なものとする
製品価値の
最大化
イノベーションの創出
Operational Excellenceの追求
買収、提携・導入など外部からの事業機会の探索及び獲得
2017/7/28
6
製品価値の最大化
61 65
375 359
200 244
7
12
XTANDI/イクスタンジ 12
FY16/1Q
アジア・オセアニア
EMEA
米州
日本
642
グローバル売上は期初予想に沿った推移。EMEAでは過去最高の四半期売上
FY17/1Q
679(+6%)
• より早期の患者層への浸透に注力
• 地域の拡大:発売国数:70か国以上
地域別売上高(億円)
中国での化学療法未施行の前立腺がんの適応症での申請は一旦取り下げ(今年度中に再申請予定)
50
301
(+10%)
200
(+9%)
米国 (百万ドル)
EMEA(百万ユーロ)
四半期売上高の推移(現地通貨ベース)
FY16
1Q 2Q
FY17
1Q3Q 4Q
FY15
1Q 2Q 3Q 4Q
2017/7/28
7
304
246
236
272
泌尿器OABフランチャイズ 13
FY16/1Q
540
ベタニス/ミラべトリック/ベットミガが堅調に推移
FY17/1Q
518 (-4%)
ベシケア
ベタニス/ミラべトリック/
ベットミガ
製品別売上高(億円)
• 米国での過年度分の価格調整等による
マイナスの影響
• OAB全体での物量は伸長
ベシケア
ベタニス/
ミラべトリック/
ベットミガ
53% 47%
製品別売上構成 (円ベース)
イノベーションの創出
新薬パイプライン
2017/7/28
8
15成長の基盤となる開発パイプライン
● ASG-15ME
● AGS67E
● ASP4132
● AGS62P1
● ASP6282
● ASP8302
● ASP7398
● ASP7713
● ASP4345
● ASP0892
● ASP1807/CC8464
● ASP6981
● MA-0211
第Ⅰ相試験
将来の成長を支える30以上の新規分子/細胞成分を評価
第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請
 新規分子/細胞成分
疾患領域:
がん
泌尿器、腎疾患
免疫科学、神経科学
その他
プロジェクトの記載は概要を示したものです。
詳細はパイプラインリストをご参照ください。
エンザルタミド
(錠剤、欧日)
ソリフェナシン
(小児神経因性膀胱、米欧)
ソリフェナシン/
ミラベグロン
(併用療法、米)
タクロリムス
(小児用顆粒製剤、米)
● ロモソズマブ
(AMG 785)
(骨粗鬆症、日)
イプラグリフロジン/
シタグリプチン
(配合剤、日)
エンザルタミド
(M0 CRPC, M0 BCR: 米欧亜、
M1 HSPC: 米欧日亜)
デガレリクス (3か月製剤、日)

ギルテリチニブ (ASP2215)
(AML、米欧日亜)
ミラベグロン
(小児神経因性膀胱、欧)

ロキサデュスタット
(ASP1517/FG-4592)
(慢性腎臓病に伴う貧血、欧日)

ペフィシチニブ(ASP015K)
(関節リウマチ、日亜)

ASP0113/VCL-CB01
(HCT時CMV感染抑制、米欧日)
フィダキソマイシン
(感染性腸炎:日、小児:欧)
イプラグリフロジン
(1型糖尿病、日)
リナクロチド(慢性便秘症、日)
エンザルタミド(肝細胞がん)
● AGS-16C3F (腎細胞がん)

ブリナツモマブ(AMG 103)
(急性リンパ性白血病、日)
● enfortumab vedotin
(ASG-22ME)(尿路上皮がん)
● IMAB362(胃食道がん)
● YM311/FG-2216 (腎性貧血)
● ASP8232 (糖尿病性腎症)

ASP6294
(膀胱痛症候群/間質性膀胱炎)

bleselumab (ASKP1240)
(rFSGS)
ペフィシチニブ (ASP015K)
(関節リウマチ、米欧)
● ASP7962 (変形性関節症)
● ASP8062 (線維筋痛症)
● ASP0819 (線維筋痛症)
● ASP4070 (スギ花粉症、日本)
● ASP1707 (関節リウマチ等)
● ASP5094 (関節リウマチ)

fezolinetant (ESN364)
(更年期に伴う血管運動神経症状)
● CK-2127107 (SMA、COPD、ALS)
● ASP7317(RPE細胞プログラム)
(萎縮型加齢黄斑変性等)
rFSGS: 再発性巣状糸球体硬化症、SMA:脊髄性筋萎縮症、COPD: 慢性閉塞性肺疾患、ALS:筋萎縮性側索硬化症、RPE: 網膜色素上皮、M0 CRPC: 非転移性去勢抵抗性前立腺がん、
M0 BCR: 非転移性生化学的再発前立腺がん、M1 HSPC: 転移性ホルモン感受性前立腺がん、AML: 急性骨髄性白血病、 HCT: 造血細胞移植、CMV: サイトメガロウイルス
継続的な申請と承認取得
申請
ソリフェナシン/ミラベグロン
 過活動膀胱 (OAB) に対する併用療法(米国)
 2017年6月に申請
 新たな選択肢の提供を目指す。OABフランチャ イズ
最大化に引き続き注力する。
イプラグリフロジン/シタグリプチン
 2型糖尿病に対する配合剤(日本)
 2017年5月に申請
 作用機序が異なる2剤を併用することで,相加的な血
糖降下作用を示す。また,服薬錠数を減らすことによ
り,患者の利便性を向上させ,服薬アドヒアランス及び
血糖コントロールを改善することが期待される。
タクロリムス顆粒製剤
 臓器移植における拒絶反応の抑制に対する
小児用顆粒製剤(米国)
 2017年7月に申請
 小児に対し、タクロリムスの投与量をより
精緻に調節できる。
16
承認等
クエチアピンフマル酸塩徐放錠*
 効能・効果:双極性障害におけるうつ症状の改善
 2017年7月3日承認
 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬
検討会議」の開発要請に基づき申請。
エンザルタミド錠剤
 転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する錠剤(欧州)
 2017年7月24日にCHMPより承認勧告
(positive opinion) を受領
 現在販売しているカプセル製剤よりも小さい錠剤を新た
な剤形の選択肢として提供することにより、嚥下困難な
患者さんのニーズに応える。
*流通、販売、プロモーションを共和薬品工業に委託
CHMP:欧州医薬品庁の医薬品委員会 (Committee for Medicinal Products for Human Use)
着実な進展と申請・承認取得の達成に向けた取り組み
2017/7/28
9
17
P3入りP2 入りP1入り
ASP6981
統合失調症に伴う認知機能障害
MA-0211
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
ASP5094
関節リウマチ
エンザルタミド:乳がん(P3:トリプルネガティブ、P2: ER/PR陽性、HER2陽性)
(競合環境の変化、診断薬を追加的に開発する必要性、新たなP2試験データ等に関するファイザー社との
協議に基づき、総合的な判断により中止)
ASP8273: 非小細胞肺がん(P3)
(独立データモニタリング委員会の勧告を受け、患者さんのベネフィット・リスクを総合的に評価して中止)
ASP3662: アルツハイマー型認知症に伴う焦燥性興奮(P2)
(戦略上の優先度等の総合的な判断により中止)
ASP5878: がん(P1)
ASP7266: 重症喘息(P1)
(一部適応での)
開発中止
開発の着実な進展
2017年4月から2017年7月までの変化のまとめ
開発パイプラインが着実に進展
注)開発段階として、社内決定に基づく進展を記載 ER/PR:エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体
18エンザルタミド:前立腺がんにおける価値最大化
>>>>>>
>>>>>>
無症候性
Sipuleucel-T
Cabazitaxel
去勢抵抗性去勢感受性
症状
転移性非転移性
PSA/
腫瘍体積
時間
化学療法後
(AFFIRM)
化学療法未施行
(PREVAIL)
M0 CRPC
PROSPER
去勢 抗アンドロゲン剤 化学療法局所療法
*
M0 BCR
EMBARK
M1 HSPC
ARCHES**
P. Mulders et al. EAU2012, modified by Astellas * 手術、放射線療法
** 診断時に転移性
PSA: 前立腺特異抗原
2017年中にPROSPER試験の結果が判明予定
PROSPER試験
第Ⅲ相
M0 CRPC
非転移性去勢抵抗性前立腺がん
プラセボ対照、アンドロゲン
除去療法(ADT)併用
(n=1,440)
患者組み入れ終了
2017年6月
EMBARK試験
第Ⅲ相
M0 BCR
非転移性生化学的再発前立腺がん
ADT、ADT併用との比較
(n=1,860)
患者組み入れ開始
2015年1月
ARCHES試験
第Ⅲ相
M1 HSPC
転移性ホルモン感受性前立腺がん
プラセボ対照、ADT併用
(n=1,100)
患者組み入れ開始
2016年3月
2017/7/28
10
19ギルテリチニブ:急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ
FLT3 +
急性骨髄性
白血病患者
低強度
化学療法
LoDAC
地固め療法
救援療法
移植
ADMIRAL
試験
LACEWING
試験
維持療法
GOSSAMER 試験
寛解導入療法
第Ⅰ相試験 実施中
維持療法
MORPHO 試験
AMLを対象とした開発に対し、FDAよりオーファンドラッグ指定を取得
ADMIRAL試験
第Ⅲ相
再発又は治療抵抗性
一次治療後に再発、又は治療抵抗性で
FLT3変異陽性
ランダム化オープン試験、単独療法と救援療
法との比較(2:1)、n=369
患者組み入れ開始
2015年10月
LACEWING試験
第Ⅱ/Ⅲ相
初回寛解導入療法非適応患者
新規診断、FLT3変異陽性
ランダム化オープン試験、3群(単独療法、
アザシチジンとの併用、アザシチジン単独療
法)、n=528
患者組み入れ開始
2016年11月
GOSSAMER試験
第Ⅲ相
化学療法後の維持療法
FLT3-ITD陽性
ランダム化二重盲検試験、単独療法と
プラセボとの比較(2:1)、n=354
患者組み入れ開始
2017年4月
MORPHO試験
第Ⅲ相
造血幹細胞移植後の維持療法
FLT3-ITD陽性
ランダム化二重盲検試験、
単独療法とプラセボとの比較 (1:1)、n=346
試験開始
BMT-CTNと共同
BMT-CTN: Blood and Marrow Transplant – Clinical Trial Network, ITD: 遺伝子内縦列重複変異
20
ギルテリチニブ:
LANCET ONCOLOGY誌への論文掲載
第Ⅰ/Ⅱ相 CHRYSALIS試験における抗腫瘍活性と安全性の結果が
Lancet Oncology誌に掲載
主な結果:
• FLT3陽性(ITD変異とD835点変異を含
む)の再発又は治療抵抗性急性骨髄性白
血病患者において、ギルテリチニブの単
剤投与における忍容性は良好で、高い奏
効率を示した。持続的な効果がみられ、
生存期間の有望なデータが得られた。
• ギルテリチニブの1日投与量120 mgでP3
を実施中。
ギルテリチニブの1日投与量が40mg以下の
患者と80mg以上の患者における全生存期間
Perl AE, et al., The Lancet Oncology 2017 Jun 20. pii: S1470-2045(17)30416-3 ITD: 遺伝子内縦列重複変異
2017/7/28
11
ENFORTUMAB VEDOTIN:転移性尿路上皮がん患者
を対象とした第Ⅰ相試験の最新データを取得
21
ASCO2017:
転移性尿路上皮がん患者を対象として実施中の第Ⅰ相試験における最新データ
第Ⅰ相試験の良好なデータを受け、CPI治療歴がある転移性尿路上皮がん患
者を対象として、申請を前提とした第Ⅱ相試験を2017年中に開始予定
有効性:転移性尿路上皮がん患者における治験医師判定による奏効率
安全性:
• 転移性尿路上皮がん患者において、enfortumab vedotinの忍容性は良好だった。
• 主な副作用として、嘔気、掻痒、疲労が認められた。
• グレード3以上の主な有害事象として、尿路感染症と低リン血症が報告された。
Petrylak DP, et al., ASCO2017, ASCO:米国臨床腫瘍学会、CPI: 免疫チェックポイント阻害剤、CR:完全寛解、PR:部分寛解、SD:病勢安定、
ORR (unconfirmed):全奏効率 (ORR=CR+PR)、DCR:病勢コントロール率 (DCR=CR+PR+SD)
22
ロキサデュスタット:欧州と日本での
申請・保険償還に向けた第Ⅲ相試験プログラム
透析期 保存期
グローバル
HIMALAYAS試験:
新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照
DOLOMITES試験:
ダルベポエチン対照
SIERRAS試験:
安定期透析患者、エポエチンアルファ対照
ALPS試験:プラセボ対照
患者組み入れ終了
2018年1-3月に結果判明予定
PYRENEES試験:
安定期透析患者、
エポエチンアルファ又はダルベポエチン対照
患者組み入れ終了
ANDES試験:プラセボ対照
日本
血液透析:
切り替え、ダルベポエチン対照
切り替え、ダルベポエチン対照血液透析:切り替え、長期試験
患者組み入れ終了
2018年1-3月に結果判明予定
血液透析:ESA未治療
患者組み入れ終了
2018年前半に結果判明予定
ESA未治療
腹膜透析:
患者組み入れ終了
2017年10-12月に結果判明予定
注) 会社のロゴは各試験の治験依頼者
3試験の結果が2017年度中に判明予定(グローバル試験と日本の2試験)
ESA: 赤血球造血刺激因子製剤
2017/7/28
12
ロキサデュスタット: 慢性腎臓病に伴う貧血の治療状況 23
0
200,000
400,000
600,000
800,000
1,000,000
貧血を伴う慢性腎臓病
貧血を伴わない慢性腎臓病
Stage 4 Stage 5
EU5 JP EU5 JP
患者数* 特徴
• 経口投与
• 低分子製剤
• 慢性腎臓病に伴う貧血に対する現在の
標準治療とは異なる新たな作用機序
• 内因性のエリスロポエチンを生理的な
範囲内で一過性に上昇させる
• 造血時の鉄利用率を向上させる可能性
• 鉄剤(静注)が不要となる可能性
*Patient number in 2015. PatientBase, a Service of Decision Resources Group ©2015 DR/Decision Resources LLC
慢性腎臓病に伴う貧血の新たな治療選択肢を目指す
24
FEZOLINETANT:血管運動神経症状(VMS)における
満たされていない医療ニーズ
満たされていない医療ニーズ
*1: Up to Date (Literature review current through: June 2017), *2:Data Source: IMS NPA (2000-2016), IMS NSP (2000-2016). (3 HTs and
SSRI) NAMS 2015 Position Statement., *3: JAMA 2013 Oct 2; 210(13): 1353-1368
0
10,000
20,000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
80,000
2
0
0
0
2
0
0
1
2
0
0
2
2
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5
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6
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0
1
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3
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0
1
4
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1
5
2
0
1
6
#
o
f
T
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x
(
0
0
0
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)











米国におけるMR-VMS治療薬(ブランド品)の年間の総処方箋動向*2
WHIによる2001年の
データ発表
Women’s Health Initiative (WHI) の臨床研究 *3
• 米国国立衛生研究所(NIH)の支援のもと、更年期の女性
におけるホルモン補充療法(HRT)のリスクとベネフィッ
トを明らかにすることを目的として行われた臨床研究。
• がんや心血管系のリスクといった安全性の懸念により、
HRTの慢性的な使用を控えるべきという
データが示された。
疾患
• 更年期に伴うVMS(MR-VMS)の
患者の多くは、40代半ばから60代半
ばの女性。
• VMSは、更年期の女性の80%近くに
みられ*1、有病率は地域によって
異なる。
• 更年期の女性において、平均的な
VMSの発現は30秒から5分ほど続く。
• VMSは抗がん剤治療を受けている患
者でもみられ、症状の発現は40秒か
ら45分ほど続く。
• 重症度は、軽度の不快感から完全な
衰弱までに及ぶ。
患者さんは安全性の高い非ホルモン療法を待望
2016年の市場
約10億ドル
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13
25FEZOLINETANT:MR-VMSを対象としたPOC試験
Herman Depypere et al., ENDO2017, ENDO:米国内分泌学会、POC:Proof of Concept (臨床での有効性の確認)
*本試験は、FDAのガイダンス(Guidance for Industry, Estrogen and Estrogen/Progestin Drug Products to Treat Vasomotor Symptoms and Vulvar and
Vaginal Atrophy Symptoms — Recommendations for Clinical Evaluation)に則り実施。
1日あたりのホットフラッシュ頻度の平均*
投与4週目では、fezolinetant群の14/40例
の患者でホットフラッシュの回数が0回に
なった(プラセボ群では2/40例)。
1 – 軽度:発汗はなく、ほてりの感覚
2 – 中等度:発汗を伴うほてり
活動を継続できる
3 – 重度:発汗を伴うほてり、
活動を続けられない
ホットフラッシュの平均重症度*
ホットフラッシュの頻度・程度の有意な改善を示すデータ
FEZOLINETANT:
MR-VMSを対象として後期第Ⅱ相試験を開始
試験デザイン
26
患者層
• 中等度から重度のVMSが週50回以上ある
閉経後の更年期の女性 (n=352)
スクリーニング
fezolinetant
1日2回
異なる用量の4投与群
(各コホートにおいてn=44)
fezolinetant
1日1回
異なる用量の3投与群
(各コホートにおいてn=44)
12週4週
プラセボ
(n=44)
:ランダム化
2つの主要評価項目
• 軽度・中等度・重度ホットフラッシュの
1日あたり平均回数における
ベースラインからの変化
• 投与4週目まで
• 投与12週目まで
• 軽度・中等度・重度ホットフラッシュの
1日あたり重症度における
ベースラインからの変化
• 投与4週目まで
• 投与12週目まで
患者組み入れを間もなく開始予定
今後の予定
• 試験完了時期: 2018年8月*
*: ClinicalTrials.gov の情報より(Study number: NCT03192176)
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14
第Ⅱ相段階にあるプロジェクト
ASP4070
• スギ花粉症を対象としたPOC試験を
日本で開始。
• 2017年7月に患者組み入れ開始。
• 2018年1-3月に結果判明予定。
Note: ASP4070と同様にLAMP-vax
技術を用いて創製されたASP0892は、
ピーナッツアレルギーを対象疾患として、
第Ⅰ相試験を実施中。
27
CK-2127107
• 脊髄性筋萎縮症(SMA)を対象とした
第Ⅱ相試験の結果が2018年1-3月に判明
予定。
• CK-2127107のSMAでの開発に対し、FDA
よりオーファンドラッグ指定を取得。
• 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象とし
た第Ⅱ相試験を実施中。
• 筋委縮性側索硬化症(ALS)を対象とし
た第Ⅱ相試験を準備中。2017年7-9月に開
始予定。
第Ⅱ相プロジェクトにおける着実な進展と今後の予定
IMAB362
• 日欧米での当局相談を2017年中に
予定。胃食道がんにおける第Ⅲ相
試験デザインに関する全般的な試
験計画を相談予定。
POC: Proof of concept
2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント 28
データ判明 申請* 当局の判断
エンザルタミド
錠剤(欧州)
錠剤(日本)
ロモソズマブ
骨粗鬆症(日本)
クエチアピン
BP-D (日本)
ソリフェナシン
小児神経因性膀胱(米国)
小児神経因性膀胱(欧州)
エンザルタミド
非転移性去勢抵抗性
前立腺がん(PROSPER)
ロキサデュスタット
保存期 (ALPS)
血液透析:切り替え、長期試験
(日本)
腹膜透析(日本)
ASP0113
造血細胞移植時の
サイトメガロウイルス感染抑制
ペフィシチニブ
関節リウマチ患者対象
(MTX効果不十分)
関節リウマチ患者対象
(DMARD効果不十分)
ソリフェナシン/ミラベグロン
併用療法(米国)
リナクロチド
慢性便秘症(日本)
エボロクマブ
心血管アウトカム試験(日本)
イプラグリフロジン/
シタグリプチン
配合剤(日本)
第Ⅲ相試験第Ⅱ相 (POC) 試験
エンザルタミド
乳がん(HER2 陽性)
ASP4070
(JRC2-LAMP-vax)
スギ花粉症
ASP1707
関節リウマチ
(MTX効果不十分)
CK-2127107
脊髄性筋委縮症
ASP7962
変形性関節症
POC試験から承認取得までの重要なマイルストン
BP-D: 双極性障害におけるうつ症状の改善, POC:Proof of Concept (臨床での有効性の確認)
MTX:メトトレキサート, DMARD:疾患修飾性抗リウマチ薬
*社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施
2017/7/28
15
期待している製品・開発品 29
短期的に
貢献し始めることを期待
(申請済又は2017年度に申請予定)
現在
成長している製品
ソリフェナシン/
ミラベグロン
(併用療法)
エボロクマブ
(心血管アウトカム試験)
リナクロチド
(慢性便秘症)
ロモソズマブ
(2016年12月 申請)
中期的な
貢献を期待
(2018年度以降)
ギルテリチニブ
エンザルタミド
(追加適応)
enfortumab vedotin
IMAB362
ロキサデュスタット
ASP0113
ペフィシチニブ
fezolinetant
POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引
 がん、  泌尿器・腎疾患、  免疫・神経科学、その他
POC:Proof of Concept (臨床での有効性の確認)
申請は、社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施
OABフランチャイズ
イノベーションの創出
新たな取り組み
2017/7/28
16
イノベーション創出に向けた新たな取り組み 31
先端医療実現を目指し京都大学内にアライアンス・ステーションを開設
• 2007年から10年間の協働研究「AKプロジェクト」で構築した連携体制を進化させた、オープンイ
ノベーションの新たなスキーム
• 実施基盤として、京都大学大学院医学研究科に「先端医療基盤共同研究講座」を設置
• 京都大学のリソースを活用し、アンメットニーズに応える革新的な創薬シーズの創出と臨床予
測性向上の実現を目指す
• 社内の研究動向に応じて、機動的かつ柔軟に共同研究プログラムを実施
京都大学 アステラス
アライアンス・ステーション
先端医療基盤共同研究講座
~マネジメント機能~
個別
プログラム
A B C
・・・
個別
プログラム
個別
プログラム
OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
2017/7/28
17
経営資源の最適配分:AGENSYSの研究活動終了 33
• がん領域戦略見直しの一環:
抗体薬物複合体(ADC)研究への投資を縮小し、新技術や新治療
手段への投資拡大
• 既存のプログラム:
enfortumab vedotinをはじめとするADCプログラムに関する臨床
試験、パートナーとの提携は継続
• 完了予定:2017年度中
• 業績への影響は精査中
更なるがん領域戦略の発展を目指した経営資源の最適配分
社会的価値の創造 34
コメ型経口ワクチンMucoRiceの共同研究範囲拡大
• 従来のコレラ・毒素原性大腸菌に加え、ウイルス性腸管下痢症に対象を拡大
グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)の活動の第二期への資金拠出
• 日本の創薬技術・能力をグローバルヘルスの解決に活かすため
2018年から2022年までの5年間のコミットメント
Action on Fistulaプログラムの支援継続
• 2020年までの3年間でさらに2,000名の産科フィスチュラ患者の手術により、
ケニアにおけるフィスチュラ治療を拡大
社会課題解決への継続的な取り組みと企業価値の長期的な向上を両立
2017/7/28
18
本日の内容 35
I 2017年度第1四半期業績
II
III
持続的成長に向けた取り組み
利益配分等に関する方針
成長を実現するための事業投資を最優先
中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上
自己株式取得は機動的に実施
36利益配分等に関する方針
*2014年4月1日を効力発生日として5分割の株式分割を実施(2005年度の期首に株式分割が実施されたものとして調整した数値を表示)
.
36
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
0
10
20
30
40
FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17
(円)
一株配当*(左軸)
(予想)
配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713
自己株取得 462 2,199 818 1,234 270 – - 494 300 582 1,193 914
総還元性向(%) 82 200 77 106 70 85 74 118 100 92 97 74
当期純利益**(右軸)
**2013年度(2014年3月期)以降の会計年度は国際財務報告基準(IFRS)
(億円)
(億円)
744
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19
37持続的な成長の実現
変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える
POC未取得
プロジェクト
新技術・治療手段
・皮膚科事業の譲渡
・米国生産子会社の譲渡
・長期収載品16品目の譲渡
戦略的な経営資源配分POC取得済み
プロジェクト
POC: Proof of concept *Astellas Institute of Regenerative Medicineに名称変更
*
参考資料
2017/7/28
20
2017年度第1四半期実績:地域別売上高
16年度1Q 17年度1Q 増減率
日本(億円) 1,242 1,142 -8.1%
うち 国内市場売上高 1,148 1,061 -7.5%
米州(百万ドル) 995 914 -8.1%
EMEA(百万ユーロ) 699 683 -2.4%
アジア・オセアニア(億円) 207 234 +13.2%
39
2017年度期初業績予想:為替感応度 40
通貨
期中平均レート
予想前提より1円高
期末日レート
予想前提より1円高
売上高 コア営業利益 コア営業利益
ドル 約49億円減少 約12億円減少 約5億円増加
ユーロ 約27億円減少 約11億円減少 約3億円増加
期初業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額
17年度業績予想前提為替レート
ドル: 110円
ユーロ: 120円
2017/7/28
21
バランスシート/キャッシュフローのハイライト
(億円) 17年3月末 17年6月末
総資産 18,209 19,012
現金及び現金同等物 3,409 3,144
親会社所有者帰属持分
親会社所有者帰属持分比率(%)
12,718
69.8%
13,197
69.4%
41
(億円) 16年度1Q 17年度1Q 16年度
営業CF 182 595 2,356
投資CF △66 △560 △734
フリーCF 116 35 1,622
財務CF △352 △362 △1,662
自己株式取得 △8 △7 △922
配当金支払額 △340 △351 △701
2015年度 2016年度
2017年度
(予想)
基本的1株当たり
コア当期純利益
92.12円 101.15円 94.43円
1株配当 32円 34 円 36円(予想)
親会社所有者帰属持
分当期純利益率
(ROE)
15.0% 17.3% -
親会社所有者帰属持
分配当率(DOE)
5.4% 5.6% -
自己株式取得
(単元未満株式買取分を除く)
68百万株
1,193億円
60百万株
914億円
-
自己株式消却 38百万株 68百万株 85百万株
42利益配分等
2017/7/28
22
変化する医療の最先端へ

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