【4571】M-ナノキャリアNC-6004の膵がんを対象とした第III相臨床試験の進捗に関するお知らせのIR速報

20170209 16:30、M-ナノキャリア(4571)の新着情報を配信します。

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その際は、お手数ですが上記、PDFファイルをご参照頂けますよう、お願い申し上げます。

平成 29 年 2 ⽉ 9 ⽇
<各位>
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代 表 取 締 役 社 ⻑ 中 冨 ⼀ 郎
( 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ )
問 合 せ 先 C F O 兼 社 ⻑ 室 ⻑ 松 ⼭ 哲 ⼈
電 話 番 号 0 3 – 3 2 4 1 – 0 5 5 3

NC-6004の膵がんを対象とした第III相臨床試験の進捗に関するお知らせ

当社にて実施中である局所進⾏性・転移性膵がんを対象とした第III相試験(以下、本試験)に
おいて、中間解析が実施され、本試験の継続が認められたことをお知らせいたします。

本試験は、⽇本/アジア地域において台湾 Orient Europharma Co.,Ltd. と共同で実施中の第
III相試験です。この度、本試験に関し第三者機関であるデータ安全性モニタリング委員会(以下、
本委員会)が開催され、本委員会が実施した有効性および安全性に関する中間解析の結果、本試
験を継続する旨の勧告を受けました。

本試験は、NC-6004とゲムシタビンの併⽤療法と、ゲムシタビン単独療法を⽐較する多施設共
同⽐較試験(検証試験)であり、承認を得るための最終段階の試験です。当社は本委員会の勧告
を受け、引き続き安全性に留意しながら本試験を継続し、早期の承認取得を⽬指して参ります。

なお、本試験の新規患者登録は、2016年12⽉21⽇付*にてご報告した頭頸部がん第Ⅰ相試験の
開発中⽌を受けて、⼀時的に控えております。これは、併⽤治療であった放射線の影響やこれま
でに集積した安全性データを精査・分析するためです。新規患者登録の再開につきましては、そ
の結果に基づき、患者さんの安全性にさらに配慮した治験計画に変更したうえで、6か⽉以内の
再開を⽬指しております。

また、欧⽶で実施中の⾮⼩細胞肺がん、胆道がん、膀胱がんを対象とした第 II 相試験、および、
欧⽶にて実施中の転移・再発頭頸部扁平上⽪がんを対象とした第 I/II 相試験については、患者登
録を継続しており、試験が進⾏中です。

本件による平成 29 年3⽉期業績に与える影響はございませんが、今後公表すべき事項が⽣じ
た場合には、速やかにお知らせいたします。

以上
*2016 年 12 ⽉ 21 ⽇ NC-6004 の頭頸部がん国内第Ⅰ相臨床試験について

http://pdf.irpocket.com/C4571/DZbR/ckMw/K0Nq.pdf

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